Lounges on Tour 2018 in Wien und Berlin: Planen – Realisieren – Betreiben

Die LOUNGES on Tour machen in Wien und Berlin halt:

  • 25. und 26 September 2018, Wien
  • 9. und 10. Oktober 2018, Berlin

Nachfolgend ein Auszug aus dem Vortragsprogramm:
> Vorgaben als Basis, Qualität und GMP-Konformität


Revision Annex 1 – Auswirkungen der Änderungen

Es wird einen Überblick über die Veränderungen und Erneuerungen des im Dezember 2017 erschienenen Entwurfs zum neuen Annex «Manufacture of Sterile Medicinal Products» geben. Dabei werden u.a. wesentliche Themen wie die Implementierung des Qualitäts-Risiko-Managements sowie neue Technologien wie beispielsweise geschlossene Einweg- und Wegwerf-Systeme behandelt. Möglichkeiten, die zur praktischen Umsetzung bestehen werden präsentiert.


REACh – Auswirkungen auf Containment Anforderungen

Die Grundlagen, Prinzipien und Ziele der REACh-Verordnung werden vorgestellt, die diversen Expositionsgrenzwerte dargestellt und die Varianten der DNEL-Werte werden im Zusammenhang mit den Grenzwerten präsentiert. Bedingung und Bedeutung für streng kontrollierte Produkte und die Aufgabenstellung in der Praxis werden besprochen.


LifeCycle Risikomanagement – GMP konform

Qualitätsrisikomanagement ist im pharmazeutischen Umfeld gesetzlich gefordert und entsprechende Risikobetrachtungen werden in den Unternehmen durchgeführt. Oft fehlt jedoch der unternehmensweite Blick auf Risiken und die unternehmensinterne Risikokommunikation – also die Weitergabe von Risikowissen über Schnittstellen im Unternehmen sowie die Wiederverwendung von Risikowissen – könnte optimiert werden.

In diesem Vortrag wird einerseits die effiziente Gestaltung und Durchführung von Risikoanalysen im pharmazeutischen Umfeld anhand von Praxisbeispielen erörtert und andererseits werden die Themen LifeCycle-Risikomanagement und Risikokommunikation diskutiert….

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