Ein Reinraum oder auch Reinstraum ist ein Raum, in dem eine kontrollierte Umgebung geschaffen wird. Der Reinraum ist ein geschlossenes System, in dem die Luft möglichst keim- und partikelfrei gehalten wird – anders ausgedrückt, ist die Zahl der luftgetragenen Teilchen möglichst gering. Er findet dann Anwendung, wenn die normale Umgebungsluft für eine bestimmte Aufgabe (Forschung oder Fertigung) ungeeignet ist oder ein erfolgreiches Ergebnis verhindert.

Reinräume finden sich bei (hoch-) technologischen Fertigungsverfahren wie beispielsweise in der Halbleitertechnik, der Luft- und Raumfahrt, der Nanotechnologie, der Lasertechnik oder der Herstellung von Arzneimitteln in der Pharmaindustrie. Sie spielen weiter eine große Rolle in den Biowissenschaften, der Medizin und vereinzelt bei Lebensmitteltechnologien. Sie stellen eine störungsfreie Produktion sicher oder erlauben eine bessere Forschungsumgebung. Im Bereich Medizin werden sie auch in der Behandlung genutzt, um eine keimfreie Umgebung für Patienten zu schaffen.
 


Inhaltsverzeichnis


Geschichte

Es ist unklar, wann, wo und in welchem Zusammenhang der erste Reinraum genutzt wurde. Am wahrscheinlichsten liegt sein Ursprung in der Medizin. Mit Entwicklung steigender Hygienestandards sowie der aus dem Bergbau stammenden Idee, „verschmutzte“ und „saubere“ Umgebungen scharf voneinander zu trennen (Schwarz-Weiß-Prinzip), lag die Idee einer kontrollierbaren Umgebung beispielsweise für den Operationssaal nicht fern.

Das Prinzip verbreitete sich schnell über viele Länder sowie Branchen. Zunächst wurden region- und branchenspezifische Standards für den Reinraum entwickelt, heute gilt die übergreifende Norm EN ISO 14644, die die Anforderungen an einen Reinraum genau beschreibt und Reinräume je nach zulässiger Partikelzahl in Reinraumklassen einteilt. Die obige Norm wurde aus dem US Federal Standard 209E entwickelt und trat 1999 in Kraft. Sie wurde im Laufe der Zeit angepasst und erweitert und ist auch in Deutschland verbindlich.

Funktionsweise

Das Ziel eines Reinraums, die in ihm herrschende Umgebungsluft möglichst keim- und partikelfrei zu halten, wird mit einer Reihe von Maßnahmen sichergestellt. Als größte potenzielle Verschmutzungsquelle eines Reinraums gilt der Mensch. Menschen, die in Reinräumen arbeiten – oder einfach hinein müssen – tragen spezielle Reinraumkleidung (Overalls, Handschuhe, Hauben, Überzieher für Schuhe, Brillen etc.). Zum Anlegen oder Wechseln der Kleidung gibt es einen Vor- oder Zwischenraum. Oft gibt es Schleusensysteme mit starken Luftströmen, die Luftpartikel absaugen. Klebrige Fußmatten verhindern eine Kontamination über das Hereintragen von Schmutz über die Schuhsohlen. Eine Reinigung der Person ist manchmal zudem erforderlich.

Schleusensysteme und Zwischenräume müssen je nach Anforderungen und bautechnischer Herangehensweise auch mehrfach durchschritten werden. Beispielsweise gelangt eine Person in einen Reinraum mit sehr hoher Klasse (Reinstraum) über aufeinander folgende Reinräume, bei dessen Zutritt jeweils entsprechende Maßnahmen zum Schutz gegen Verschmutzung getroffen werden. Ähnliche Prozeduren gelten auch für Materialien, Gegenstände oder Werkzeuge und Maschinen, die in einen Reinraum gebracht werden.

Strömungsprinzipien

Im Reinraum selbst gelten spezielle Anforderungen an das verwendete Material, die verwendeten Werkzeuge und Maschinen. Dazu zählen eine abriebfeste Oberfläche und eine geringstmögliche Störung der im Raum herrschenden beziehungsweise gewünschten Luftströme. Eine permanent erzeugte Luftströmung verdünnt mögliche Partikel im Raum und führt sie hinaus. Dabei gibt es zwei Prinzipien: Die turbulente Verdünnungsströmung verdünnt schnellstmöglich die Partikel in der Luft, die turbulenzarme Verdrängungsströmung trägt mögliche Partikel schnellstmöglich aus dem Reinraum.

Das Belüftungssystem des Reinraums ist (weitgehend) geschlossen, die verwendete Luft wird über verschiedene Filteranlage gereinigt. Vakuumpumpen sorgen für einen permanenten Überdruck im Reinraum, um eine Verschmutzung zusätzlich zu erschweren. Bei der Arbeit mit gefährlichen Substanzen oder Krankheitserregern wird der Reinraum mit Unterdruck betrieben. Neben dem Druck werden auch die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit konstant gehalten. Eine Überwachung aller relevanten Größen ist selbstverständlich.

Reinraumdefinitionen

Für die einzelnen Branchen und Ihre unterschiedlichen Hauptkontaminationen (Partikel, Mikroorganismen, Keimzahl/KB) gibt es branchenabhängige Reinraumdefinitionen:

Branche
Reinraum-Klasse
Reinraum-Zone
Pharmaindustrie
EU GMP
A B C D E
Apotheken-Herstellung
EU GMP
A B C D
Raumfahrtindustrie
ISO
1 2 3 4 5 6 7 8
Lebensmittelindustrie
HACCP
Biotechnologie
EU GMP
A B C D
OP-Räume
Elektroindustrie
ISO
1 2 3 4 5 6 7 8
Kosmetikherstellung
EU GMP
C D E
Automobilindustrie
ISO
1 2 3 4 5 6 7 8

Reinraumklassen

Um einen Reinraum betreiben zu können ist es erforderlich, nach dem Bau und während des Betriebs fortlaufende Partikelmessungen durchzuführen. Diese Messungen dienen als Basis, um eine Klassifizierung der Reinheit des Raumes nach einer Norm zu vollziehen.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1

Partikel je m3
Klasse ≥ 0,1 µm ≥ 0,2 µm ≥ 0,3 µm ≥ 0,5 µm ≥ 1,0 µm ≥ 5,0 µm
ISO 1
10
2
 –  –  –
ISO 2
100
24
10
4
 –
ISO 3
1.000
237
102
35
8
 –
ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
 –
ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
ISO 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
ISO 7  –  –  –
352.000
83.200
2.930
ISO 8  –  –  –
3.520.000
832.000
29.300
ISO 9  –  –  –
35.200.000
8.320.000
293.000

 

Reinraumklassen nach GMP-Leitfaden Annex 1

Maximal erlaubte Partikelzahl pro m3
Klasse
Ruhezustand ≥ 0,5 µm
Ruhezustand ≥ 5 µm
Betriebszustand ≥ 0,5 µm
Betriebszustand ≥ 5 µm
A
3.520
20
3.520
20
B
3.520
29
352.000
2.900
C
352.000
2.900
3.520.000
29.000
D
3.520.000
29.000
nicht festgelegt
nicht festgelegt

 

Reinraumreinigung

Als führendes Unternehmen in der Reinraumtechnik betreuen wir Kunden in der Industrie, Medizintechnik, Pharmaindustrie und Lifesience. Bei MIKROCLEAN können Sie sich auf gleichbleibend hohe Standards bei der Reinigung Ihrer Reinraumanlage verlassen. Unsere Dienstleistungen erfolgen auf Basis der ISO DIN 14644-1, VDI 2083-3 und dem EU-GMP-Leitfaden Annex1.

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