GMP-konforme Reinraum-Qualifizierung

Wir qualifizieren Ihren Reinraum GMP-konform in allen Phasen. Unsere Protokolle erfüllen die GMP-Anforderungen und sind kundenspezifisch gestaltet. Die Durchführung von Prüfungen an Ihrer Anlage erfolgt durch qualifiziertes Personal vor Ort.

  • Design Qualifikation (DQ)
  • Installation Qualifikation (IQ)
  • Operation Qualifikation (OQ)
  • Performance Qualifikation (PQ)

Die Reinraumqualifizierung oder Requalifizierung beinhaltet die Beweisführung, dass alle tatsächlichen Ergebnisse zum erwarteten Erfolg kommen.

Ein effizientes System zur Behandlung von Abweichungen einschließlich Change-Control-Verfahren gewährleistet den dokumentierten Nachweis der Mängelbehebung. Messwerte und Rohdaten werden vollständig dokumentiert, exakt ausgewertet und sind jederzeit rückverfolgbar.

Design Qualifizierung (DQ)

Die Designqualifizierung ist die Dokumentation der Planungsphase einschließlich der Entscheidungsfindung für die Ausrüstung. Die Designqualifizierung erfolgt vor der Konstruktion der Ausrüstung.

Die Risikoanalyse ist häufig Bestandteil der Designqualilizierung. Je früher Risiken erfasst und bewertet werden können. desto eher kann auch deren Minimierung in der Konstruktionsphase der Ausrüstung berücksichtigt werden. Bei der Designqualifizierung wird überprüft, ob die Ausrüstung in Übereinstimmung mit bestimmten Anforderungen geplant wurde.

Hierzu werden die im Lastenheft niedergelegten Anforderungen mit den durch den Lieferanten erstellten Spezifikationen (Pflichtenheft) verglichen und schriftlich bestätigt.

Die Design Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen:

  • Lastenheft (Nutzer)
  • Pflichtenheft (Lieferanten)
  • Abgleich Pflichten-/Lastenheft

Unter diesem Begriff verbergen sich mehrere wichtige Schritte. Zum einen soll ein Pflichtenheft die notwendigen Funktionen und Eigenschaften des Systems beschreiben. Darüber hinaus ist eine Dokumentation der Entscheidungswege, welche zum ausgewählten, zu qualifizierenden System geführt haben wichtig.

Die Abnahme im Rahmen der Designqualifizierung benötigt demzufolge eine Spezifikation und die dazu notwendige Systemdokumentation. Die Design-Qualifizierung gehört eindeutig in die Zuständigkeit des Kunden selbst und wird deshalb bei der Beschreibung innerhalb dieses DL-Produktes nicht mit berücksichtigt.

Die DQ sichert die vollständige Dokumentation der Anforderungen, die der Anlagenplanung und der Prüfung in den nachfolgenden Schritten der Qualifizierung zu Grunde liegen.

Installations-Qualifizierung (IQ)

Im Rahmen dieser Installationsqualifizierung wird die korrekte Installation überprüft und dokumentiert. Hierzu gehört u.a. der Vergleich der tatsächlich installierten Komponenten mit der Spezifikation, die Überprüfung des vollständigen Aufbaus und des Anschlusses des Systems an die Medienversorgungen, wie auch die Definition von Ersatzteillisten für den späteren Betrieb.

Dies wird in der Regel durch Tests der Grundfunktionen zusätzlich belegt. Dieses Verfahren wird direkt nach Lieferung, Aufbau und Inbetriebnahme einer Anlage/ Einrichtung vom Lieferanten in Zusammenarbeit mit dem Kunden selbst angewandt.

In der IQ wird überprüft und somit sichergestellt, dass die Komponenten der Anlage entsprechend den Designspezifikationen installiert wurden und (einzeln betrachtet) funktionieren. Das Ergebnis der Prüfung wird dokumentiert.

Funktions-Qualifizierung (OQ)

Die funktionale Qualifizierung bedeutet die dokumentierte Überprüfung aller Komponenten und Module eines installierten Systems. Der gesamte, oft außerordentlich komplexe, funktionale Ablauf wird in sinnvolle prüffähige funktionale Schritte oder Gruppen aufgeteilt und einzeln sowie zusammenhängend getestet.

Es wird überprüft, ob die erwartete funktionale Leistung über den gesamten Arbeitsbereich spezifikationsgerecht erbracht wird. Dies geht in der Praxis hin bis zur Überprüfung des Systems durch so genannte Stresstest, welche die Grenzen der Arbeitsfähigkeit und Fehlertoleranz eines Systems aufzeigen sollen.

SOPs (Standard Operation Procedere) also Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen für die Wartung und Pflege des Systems, die Datensicherung, etc. sollten zum Zeitpunkt der Durchführung dieses Qualifizierungsschrittes existieren und deren Existenz ist zu dokumentieren.

Im Rahmen der OQ erfolgt die Überprüfung der Funktion des Systems. Die während der Planung erstellten Funktionsspezifikationen bilden die Vorgaben, gegen die die tatsächlich vom System ausgeführten Aktionen geprüft werden.

Die Operation Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen:

  • Durchführung von Testläufen ohne Produkt
  • Durchführung und Dokumentation der OQ anhand des OQ-Plans

Performance-Qualifizierung (PQ)

In der Durchführungsqualifizierung, auch als Verfahrensqualifizierung bezeichnet, wird anhand der Überprüfung eines Prozesses oder eines gesamten Systems bzw. Verfahrens verifiziert, ob die erwartete Leistung des Systems wie beabsichtigt dauerhaft erbracht wird.

Durch eine entsprechende Anzahl von Wiederholungen wird auch ein statistisch repräsentativer Beleg erbracht, dass die Benutzeranforderungen erfüllt sind und im späteren realen Betrieb erfüllt werden.

In der Praxis ist der Umfang der drei letztgenannten Qualifizierungsschritte nicht immer eindeutig gegeneinander abgrenzbar. Bei der PQ wird überprüft und dokumentiert, ob sich die Anlage reproduzierbar so verhält, wie es im Lastenheft festgelegt wurde und somit ein Produkt konstanter Qualität liefert.

Die Performance Qualifizierung besteht aus den genannten Elementen:

  • Durchführung von Produktionsläufen
  • Überprüfung und Dokumentation der Produktqualität

Reinraumqualifizierung vom Experten

Unsere Experten für Reinraumqualifizierung stehen Ihnen gerne zur Verfügung: